Ліцензування медичної діяльності: Правила оформлення медичної ліцензії

1. положення
2. Вимоги до отримання ліцензії на медичні послуги
3. Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я
4. Зміни в законі про ліцензування медичної діяльності
5. МОЗ розповів, до кого не прийдуть позапланові перевірки
6. Основні етапи
7. До заяви в обов'язковому порядку додаються такі документи
8. переоформлення
9. Наступний крок - сплата держмита за переоформлення
10. Медичні роботи і послуги, що підлягають ліцензуванню
11. Федеральні і регіональні ліцензуючі органи
12. Відповідальність за здійснення медичної діяльності без ліцензії

Ліцензуванню підлягає будь-яка медична діяльність. Органами, що здійснюють видачу, переоформлення, призупинення та відновлення дії медичної ліцензії на меддеятельность, є Федеральна служба з нагляду в сфері охорони здоров'я і регіональні органи виконавчої влади.

Зі статті Ви дізнаєтесь:

Для оформлення дозволу організація-пошукач надає заяву, оформлену за затвердженим зразком і пакет необхідних документів. Здійснення медпослуг без дозволу або з порушенням вимог тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством.

положення

Для того, щоб організація могла надавати медичну допомогу і надавати медпослуги, вона повинна отримати дозвіл. Згідно з чинним законодавством, ліцензуванню підлягає будь-яка медична діяльність . Положення затверджено постановою Уряду Росії №291 від 16.04.2012 р

Крім цього документа, наказом Міністерства охорони здоров'я РФ №21н від 26.01.2015 р затверджено Адміністративний регламент Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я з надання адміністративної послуги .

Вимоги до отримання ліцензії на медичні послуги

З того моменту, як вступив в силу Федеральний закон №93-ФЗ від 05.04.2016 р «Про внесення змін до статті 14 і 15 ФЗ" Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації »», були внесені деякі зміни в ряд нормативно правових актів у сфері охорони здоров'я. Так, були внесені поправки в постанову Уряду РФ №957 від 21.11.2011 р «Про організації ліцензування окремих видів діяльності ».

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я

• є федеральним органом виконавчої влади, який здійснює нагляд за якістю та повнотою здійснення регіональними органами виконавчої влади повноважень, зазначених у частині 1 статті 15 Федерального закону №323-ФЗ від 21.11.2011 р, з правом напрямки приписи про усунення порушень, виявлених в ході контролю , і про притягнення до відповідальності посадових осіб, які виконують обов'язки щодо здійснення переданих повноважень;

• здійснює ведення єдиного реєстру виданих дозволів (в тому числі, виданих регіональними органами);

• здійснює контроль щодо установ-ліцензіатів: виконує повноваження по припиненню, анулювання та відновлення дії разрешній;

• проводить моніторинг ефективності;

• протягом 5 робочих днів направляє в регіональні ліцензуючі органи копії документів, пов'язаних із здійсненням контролю, для включення їх до ліцензійних справи.

Згідно з листом Федеральної служби по на нагляду в сфері охорони здоров'я №01І-2172/16 від 07.11.2016 р, керівники медичних установ повинні вжити всіх заходів щодо дотримання чинного законодавства в частині дотримання вимог при здійсненні всіх видів мед. діяльності, а також повідомляти органи виконавчої влади про припинення дозволеного виду діяльності для подальшого занесення відомостей до єдиного реєстру ліцензій.

У свою чергу, керівникам регіональних органів управління охороною здоров'я запропоновано провести вивірку даних реєстру, в тому числі на наявність технічних помилок, а також точності вказаних адрес місця знаходження медичних організацій і адрес ведення діяльності.

Зазначено, що неприпустимо ліцензувати приміщення, необхідні для надання медпослуг і ведення робіт, на які раніше було надано медліцензія іншої організації (лист Федеральної служби по нагляду у сфері охорони здоров'я № 02И-2155/16 від 03.11.2016 р).

Ще одна зміна, що торкнулося ведення меддеятельності - з грудня 2016 року у надання послуг з переривання вагітності «Акушерство і гінекологія (штучне переривання вагітності»). Виконання абортів по загальній ліцензії «Акушерство і гінекологія» є порушенням вимог.

Також до переліку медичних робіт і включені роботи і послуги з остеопатії.

Зміни в законі про ліцензування медичної діяльності

Медорганізаціі потрібно переоформити дозвіл за профілем «акушерство і гінекологія», додати остеопатію. Що це означає?

Ліцензію на акушерство і гінекологію потрібно переоформити. Поправки в закон діють із грудня. Послуги повинні бути сформульовані так:

• по акушерству та гінекології (за винятком використання допоміжних репродуктивних технологій і штучного переривання вагітності);
• акушерства і гінекології (використання допоміжних репродуктивних технологій);
• акушерства і гінекології (штучного переривання вагітності).

До переліку увійшли послуги з остеопатії. Тим, хто їх надає, потрібно подати документи в орган. Зміни передбачені постановою Уряду від 08.12.2016 № 1327, наказом МОЗ від 13.06.2017 № 325н.

У заяві про переоформлення ліцензії вкажіть відомості, які підтверджують, що медорганізаціі відповідає вимогам (ч. 9 ст. 18 ФЗ від 04.05.2011 № 99-ФЗ «Про ліцензування окремих видів діяльності»).

МОЗ нагадав, що до заяви потрібно додати санітарно-епідеміологічний висновок. Воно повинно підтверджувати, що санітарним правилам відповідають саме будівлі, будівлі, споруди та (або) приміщення, де будуть надавати послуги (лист від 30.08.2017 № 15-4 / 10 / 2-6088).

Ліцензіюючі органи протягом 30 робочих днів розглянуть заяву медорганізаціі на переоформлення доданих до неї документів.

МОЗ розповів, до кого не прийдуть позапланові перевірки

МОЗ запевняє: позапланових виїзних перевірок не буде, якщо переоформляти ліцензію за профілем «акушерство та гінекологія (за винятком використання допоміжних репродуктивних технологій)» на аналогічну за новими вимогами.

Не потрібно чекати позапланового контролю тим, хто переоформляє дозвіл за профілем «акушерство та гінекологія (штучне переривання вагітності)». Але тільки за умови, що клініка представила форму № 13 федерального державного статистичного спостереження «Відомості про вагітність з абортивною результатом». Цей документ підтвердить, що послуга по перериванню вагітності для клінік не нова.

Якщо не представили форму № 13 в орган влади або в медичний інформаційно-аналітичний центр суб'єкта РФ, послуга з «акушерству та гінекології (штучного переривання вагітності)» вважається новою. Позапланової перевірки не уникнути.

Основні етапи

Для того, щоб отримати ліцензію на медичні послуги і почати їх надавати , Необхідно визначитися з наступними пунктами:

• визначити плановані види медичної допомоги;
• підготувати будівлю, приміщення, обладнання та інше майно медичної організації до санітарно-епідеміологічному обстеженню;
• підготувати та подати заяву на отримання санітарно-епідеміологічного висновку на меддеятельность, дочекатися його отримання;
• подати заяву про видачу до відповідних органів виконавчої влади.

Заява на оформлення подається за місцем знаходження (державної реєстрації) організації-здобувача.

Найменування ліцензує органу можна уточнити у виконавчому органі державної влади регіону.

У заяві на отримання зазначаються такі відомості про організацію-претендента:

• повне найменування та організаційно-правова форма;
• скорочене або фірмове найменування (якщо є);
• точна адреса місця знаходження і індекс;
• свідоцтво про Державну;
• дані документа, що підтверджує факт внесення до Єдиного державного реєстру юридичних осіб;
• ідентифікаційний номер платника податків, дані документа про постановку медичної організації на облік в податковому органі за місцем її знаходження;
• адреса та індекс місця, в якому буде здійснюватися надання медичних послуг відповідно до переліку;
• ліцензований вид діяльності із зазначенням послуг і робіт, що відносяться до мед. діяльності;
• реквізити документа про сплату держмита в розмірі 7500 рублів або інші відомості, що служать підтвердженням її сплати із зазначенням дати і номера;
• реквізити документів, що свідчать про відповідність медичної організації вимогам, на які поширюються положення пункту 2 частини 1 статті 7 Федерального закону №210-ФЗ від 27.07.2010;
• контактні дані медичної організації (телефон, електронна адреса);
• форму отримання (в електронному вигляді або на паперовому носії).

Також необхідно вказувати спосіб оформлення - особисто, по електронній пошті, рекомендованим листом з повідомленням про вручення. Заява підписується головним лікарем закладу з обов'язковим проставленням печатки.

До заяви в обов'язковому порядку додаються такі документи

• копії документів, що підтверджують відповідну освіту і кваліфікацію персоналу організації;
• санітарно-епідеміологічний висновок про відповідність будівель, приміщень, будівель, обладнання та іншого майна організації, призначених для здійснення передбачуваного виду діяльності, санітарним правилам.

За потреби оформляється довіреність на особу , Що представляє документи в орган. Потім необхідно скласти опис документації за формою.

Заява та документи надаються в Росздравнадзор або в регіональну організацію державної влади одним із способів, зазначених нижче:

• безпосередньо;
• поштовим відправленням з повідомленням про вручення;
• у формі електронного документа, засвідченого електронним підписом.

Якщо в організації є філії в різних регіонах Росії, можливо наявність дозволу у кожного з них.

Юридична особа, яка має філію в будь-якому суб'єкті РФ, подає заяву на надання ліцензії на ведення меддеятельності в Територіальний орган Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я за місцем знаходження філії.

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я або регіональний орган виконавчої влади приймає заяву і документи відповідно до опису.

На копії опису обов'язково проставляється відмітка про прийняття заяви і документації до розгляду. Копія опису безпосередньо вручається представникові установи-здобувача в день прийому заяви або надсилається йому рекомендованим листом з повідомленням про вручення. Рішення про розгляд заяви та доданих до неї документів приймається органом, що ліцензує протягом трьох робочих днів з моменту подачі заяви.

Протягом трьох робочих днів ліцензує центр перевіряє дотримання єдиних вимог до оформлення заяви і комплектність пакета документів, що додаються.

У разі виявлення порушень представнику організації-здобувача вручається особисто або надсилається поштою з повідомленням про вручення припис про їх усунення та (або) надання відсутніх документів. У організації є 30 днів з моменту його отримання для того, щоб усунути зазначені порушення.

Протягом 45 днів з моменту прийняття заяви про надання ліцензії Росздравнадзор або регіональний орган виконавчої влади:

• перевіряє повноту і достовірність відомостей, наданих організацією-здобувачем;
• перевіряє відповідність претендента вимогам;
• виносить рішення про надання або відмову із зазначенням підстави;
• оформляє наказ або розпорядження про надання ліцензії;
• оформляє, реєструє її в єдиному реєстрі;
• оформляє ліцензійну справу.

Медліцензія вручається представнику організації-здобувача або надсилається поштою з повідомленням про вручення протягом трьох робочих днів з моменту підписання її підписання і реєстрації.

переоформлення

Підставами для переоформлення є:

• реорганізація медичного закладу в формі перетворення або злиття (при наявності у кожного з установ дозволу на один і той же вид діяльності);
• зміна найменування медичної організації;
• зміна юридичної адреси медичної організації;
• зміна місця проживання індивідуального підприємця;
• зміна даних документа, що посвідчує особу індивідуального підприємця;
• зміна найменування виду діяльності;
• відсутність в ліцензії переліку послуг і робіт, що виконуються у складі цього виду діяльності;
• прийняття нормативно-правового акта РФ про внесення змін до переліку робіт, що виконуються у складі даного виду діяльності.

Однак наказ про ліцензування медичної діяльності не потрібно розглядати як введення нових послуг і робіт, для ведення яких потрібно внесення змін в перелік.

Даний документ не тягти за собою необхідність переоформлення дозволу, якщо на те немає підстав, передбачені частиною 1 статті 18 ФЗ №99-ФЗ. Новими є лише ті роботи, які перераховані в додатку до Положення та які організація має намір здійснювати, однак вони не вказані в наявному у неї додатку до ліцензії.

Також слід врахувати, що в ряді випадків не відносяться до нових ті послуги і роботи, назви яких частково змінені Положенням про ліцензування діяльності організації.

Наприклад, немає необхідності в переоформленні ліцензії, яка передбачає надання послуг з акушерства і гінекології в зв'язку з тим, що вона ділиться на акушерство і гінекологію (використання допоміжних репродуктивних технологій) і акушерство і гінекологію (за винятком використання допоміжних репродуктивних технологій). Таким чином, якщо до того, як Положення вступило в силу, організація здійснювала діяльність по застосуванню допоміжних репродуктивних технологій, і вид цієї діяльності і умови її здійснення не змінилися з вступом Положення в силу, переоформлення не потрібно.

• При переоформленні дозволу, виданого до 1 січня 2012 року, в зв'язку з закінченням терміну дії, необхідно використовувати Алгоритм переоформлення в разі зміни переліку робіт і послуг, що становлять медичну діяльність.
• Для переоформлення документації необхідно подати в орган заяву, складену відповідно до встановленої законодавством формі або за формою, затвердженою регіональними органами виконавчої влади.

У заяві обов'язково вказується підстава для переоформлення:

• якщо змінилося найменування або юридична адреса медичної організації або якщо змінилися прізвище, ім'я, по батькові, місце проживання індивідуального підприємця, дані документа, що посвідчує його особу, в заяві зазначаються нові відомості про претендента і дані документа, що підтверджують факт внесення змін і єдиний державний реєстр юридичних осіб або єдиний державний реєстр індивідуальних підприємців ;
• в разі реорганізації юридичної особи у формі перетворення в заяві про переоформлення вказуються нові відомості про ліцензіат або його правонаступника, а також дані документа, що підтверджує факт внесення змін до єдиного державного реєстру юридичних осіб.

Заява про переоформлення дозволу та пакет документації до нього надається в ліцензується організація не пізніше, ніж через 15 робочих днів з дня внесення змін до єдиного державного реєстру юридичних осіб або єдиний державний реєстр індивідуальних підприємців.

У заяві обов'язково зазначаються роботи і послуги, які плануються до здійснення в складі обраного виду діяльності.

Наступний крок - сплата держмита за переоформлення

Після цього необхідно скласти опис документів, які додаються до заяви, за встановленим зразком, і в разі необхідності оформити довіреність на особу, яка буде представляти документи в орган - Федеральну службу з нагляду у сфері охорони здоров'я або регіональні органи виконавчої влади.

Заява та пакет документів надаються із зазначенням даних документа, що підтверджує сплату держмита за переоформлення, а також з оригіналом діючої ліцензії на паперовому носії або у вигляді електронного документа, засвідченого електронним підписом.

Заява може бути подана як безпосередньо, так і рекомендованим листом з повідомленням про вручення або у формі електронного документа, засвідченого електронним підписом.

Росздравнадзор або регіональний орган виконавчої влади приймає заяву і ставить позначку про прийом на другому примірнику опису. Він вручається представнику медичної установи безпосередньо в той же день або надсилається рекомендованим листом з повідомленням про вручення.

Ліцензує орган протягом трьох діб приймає рішення про прийняття до розгляду належним чином оформленої заяви та доданого до нього в повному обсязі пакета документів.

В термін не більше 10 робочих днів з дня прийняття заяви про переоформлення Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я або регіональна організація виконавчої влади:

• віробляє Розгляд заяви з урахуванням відомостей про медичний организации, наявний в ліцензійному делу;
• перевіряє достовірність відомостей про організацію, що містяться в заяві та доданих до неї документах в порядку контролю;
• виносить рішення про переоформлення та створює відповідний наказ;
• оформляє, реєструє дозвіл в єдиному реєстрі ліцензій;
• оформляє ліцензійну справу.

Нова ліцензія на медичні послуги вручається представнику медичної організації-здобувача протягом трьох робочих днів з дня її оформлення і підписання або надсилається рекомендованим листом з повідомленням про вручення.

Протягом трьох робочих днів орган, що ліцензує перевіряє дотримання єдиних вимог до оформлення заяви і комплектність пакета документів, що додаються.

У разі виявлення порушень представнику організації-здобувача вручається особисто або надсилається поштою з повідомленням про вручення приписи щодо їх усунення та (або) надання відсутніх документів.

Протягом 30 днів з моменту його отримання організація може усунути виявлені порушення та надати відсутні документи і відомості.

Медичні роботи і послуги, що підлягають ліцензуванню

Наказ Міністерства охорони здоров'я №121н від 11.03.2013 р встановлює перелік робіт і послуг медичного характеру.

У него входять:

• первинна медико-санітарна допомога;
• швидка медична допомога (включаючи спеціалізовану);
• спеціалізована медична допомога (включаючи високотехнологічні види);
• медична допомога, що надається в ході санаторно-курортного лікування;
• паліативна медична допомога ;
• медична допомога, що надається вагітним жінкам і породіллям;
• послуги зі штучного переривання вагітності;
• медична допомога, що надається в ході проведення, оглядів, експертиз і оглядів;
• трансплантація органів або тканин;
• профілактичні (санітарно-протиепідемічні) заходи в ході надання медичної допомоги;
• звернення донорської крові та її компонентів в медичних цілях;
• роботи і послуги з остеопатії.

Для тих, кому цікаві питання ліцензування медпослуг - перелік робіт і послуг, що становлять медичну діяльність, в повному обсязі наведено в додатку до Положення.

Винятки з вищенаведеного списку складають:

• установи, що входять у приватну систему охорони здоров'я і провідні медичну діяльність на території інноваційного центру «Сколково»;
• страхові медичні організації, які контролюють якість надання медичної допомоги.

Федеральні і регіональні ліцензуючі органи

З 1 січня 2013 року ліцензування меддеятельності знаходиться у веденні Федеральної служби з нагляду в сфері охорони здоров'я ( Росздоровнагляду ).

Дане відомство працює з:

• організаціями, підвідомчими федеральним органам виконавчої влади (в тому числі тими, в яких передбачена військова і прирівняна до неї служба);
• державними академіями наук;
• організаціями, що надають високотехнологічну медичну допомогу.

Уповноважені органи виконавчої влади суб'єктів РФ здійснюють ліцензування:

• медичних та інших установ;
• індивідуальних підприємців.

На сьогоднішній день функції контролю щодо регіональних і приватних медичних організацій виконує Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я, в той час як видача та переоформлення знаходяться у віданні відповідних регіональних органів виконавчої влади.

Ліцензування медичної та фармацевтичної діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів включає в себе не тільки видачу та переоформлення, а й:

• надання дублікатів та копій;
• припинення і припинення діяльності дозволу;
• контроль щодо організацій-претендентів та організацій, що подав заяву на переоформлення;
• формування та ведення реєстру ліцензій, виданих регіональними органами виконавчої влади;
• твердження форм заяв на надання та переоформлення;
• твердження форм повідомлень, виписок з реєстру та інших документів;
• консультування.

При цьому Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я здійснює контроль щодо ліцензіатів про призупинення, анулювання та відновлення дії, а також з моніторингу ефективності ліцензійної діяльності (за винятком організацій, які подали заяви на переоформлення).

Типова форма ліцензії затверджена постановою про ліцензування діяльності (постанова уряду РФ №826 від 06.10.2011 р).

Відповідальність за здійснення медичної діяльності без ліцензії

Здійснення медпослуг, пов'язаної з отриманням прибутку, без дозволу або з порушенням вимог (в разі, якщо вона є обов'язковою), є незаконним і тягне за собою відповідальність згідно з частиною 2 статті 14.1 Кодексу про адміністративні правопорушення (КоАП РФ).

Дана стаття передбачає наступні санкції:

• штраф від 4 до 5 тисяч рублів - для посадових осіб (керівників чи інших працівників установи, що мають адміністративно-господарські або організаційно-розпорядчі повноваження);
• штраф від 40 до 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян - для юридичних осіб.

Ведення меддеятельності, не пов'язаної з отриманням прибутку , Без або з порушенням ліцензійних вимог, карається згідно зі статтею 19.20 КоАП РФ. Як правило, це стосується некомерційних організацій.

Санкції цієї статті - попередження або штраф у розмірі:

• від 30 до 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або дискваліфікація на строк від 1 року до 3 років - для посадових осіб;
• від 170 до 250 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративне призупинення діяльності на строк до 90 днів - для юридичних осіб.

Кримінальна відповідальність за ведення меддеятельності без ліцензії або з порушенням вимог можлива за статтею 171 Кримінального кодексу РФ «Незаконне підприємництво».

Крім цього, якщо в ході здійснення діяльності без дозволу або з порушенням ліцензійних вимог здоров'ю людини заподіяно шкоду з необережності (частина 1 статті 235 КК РФ «Незаконне здійснення медичної діяльності або фармацевтичної діяльності»), винні караються:

• штрафом в розмірі до 120 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або в розмірі заробітної плати або іншого доходу засудженого за період до 1 року;
• обмеженням волі на строк до 3 років;
• позбавленням волі на строк до 3 років;
• примусовими роботами на строк до 3 років.

Заподіяння смерті пацієнта в ході здійснення лікарських заходів без ліцензії дає підставу кваліфікувати діяння за частиною 2 статті 235 Кримінального кодексу РФ, що передбачає позбавлення волі на термін до 5 років або примусові роботи на той же термін.

Таким чином, які б не здійснювалися види лікарських заходів - дозвіл є обов'язковою умовою для всіх них, оскільки відсутність дозволу загрожує досить серйозними наслідками, як для посадових осіб, так і для організації в цілому.